FINALOP

F I N A S T E R I D A

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÃO

Cada comprimido contém:

Finasterida.................................................................... 1,0 mg

Excipientes: (Celulose microcristalina, lactose, óxido de ferro, polividona, estearato de magnésio e Eudragit) ................q.s.p......... 1 comprimido

Cartucho contendo 1 blister com 20 comprimidos revestidos. Frascos com 30 ou 90 comprimidos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O tratamento com finasterida produz uma diminuição da concentração de DHT no tecido prostático.

A calvicie androgenética está associada ao DHT que é o andrógeno ativo neste tipo de afecção. Estudos clinicos mostraram que a finasterida produz um aumento significativo na contagem de fios de cabelo na calva.

Mantenha o produto em temperatura ambiente entre 15 e 30°C e protegido da luz. O produto é válido por 24 meses. O número do lote e a data de validade estão impressos na embalagem. Não utilize o produto depois de vencido o prazo de validade porque ele poderá não produzir os efeitos desejados.

"TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Os comprimidos quebrados de Finasterida não devem ser manipulados por mulheres que estão ou possam ficar grávidas.

"NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Finasterida é um inibidor competitivo da enzima 5-alfa-redutase que impede a conversão da testosterona para DHT. A droga inibe a conversão da testosterona para DHT mas não afeta a ligação da testosterona ou DHT ao receptor androgênico e por isso não tem efeitos feminilizantes. O tratamento com Finasterida produz uma diminuição da concentração de DHT no tecido prostático. Finasterida não tem atividade androgênica, estrogênica ou progestogênica. A proporção testosterona/DHT é aumentada no soro dos pacientes tratados com Finasterida e retorna ao normal após 14 dias da descontinuação da droga. Não se observaram alterações no nível de LH, FSH, cortisol ou estradiol desses pacientes. Os lipídios séricos também não foram afetados pela Finasterida.

Estudos clínicos evidenciaram que pacientes tomando Finasterida 1mg/dia, tiveram grande redução no nível plasmático de DHT.

A calvície androgenética está associada ao DHT que é o andrógeno ativo neste tipo de afecção. Estudos clínicos mostraram que a finasterida produz um aumento significativo na contagem de fios de cabelo na calva.

Farmacocinética: as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas de 2 a 6 horas após administração oral. A Finasterida não alterada é o principal componente circulante; dois metabólitos ativos foram identificados no sangue. A meia-vida de eliminação da Finasterida é aproximadamente de 5 a 17 horas. Após administração orais únicas de Finasterida, os níveis plasmáticos de dihidrotestosterona apresentam uma redução de até 65% e permanecem nesses níveis durante 5 a 7 dias.

INDICAÇÕES

Tratamento e prevenção da calvície androgenética.

CONTRA-INDICAÇÕES

O produto é contra-indicado para pacientes hipersensíveis à finasterida.

PRECAUÇÕES

Companheiras de pacientes em tratamento com Finasterida que estão ou possam ficar grávidas devem evitar a manipulação dos comprimidos quebrados ou amassados.

FINALOP reduz o nível sérico do antígeno prostático específico (PSA). Quando o FINALOP for administrado a portadores de hiperplasia prostática benigna deve se levar em conta a citada redução.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se verificam interações medicamentosas de importância clínica, parece que a Finasterida não afeta o metabolismo de drogas que se ligam ao Citocromo P-450.

REAÇÕES ADVERSAS

FINALOP é bem tolerado. ocorreram poucos efeitos colaterais atribuíveis à droga e foram geralmente leves. Os efeitos adversos mais freqüentemente relatados foram: disfunsão erectil (0.7%) e redução do volume ejaculado (0,2%), diminuição da libido (1,1%). Esses efeitos desaparecem nos pacientes que descontinuaram a terapia e em muitos que a mantiveram.

POSOLOGIA

A dose recomendada é de 1 comprimido de 1 mg ao dia com ou sem alimentos. Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício.

SUPERDOSAGEM

Não há recomendações de qualquer terapia específica para superdosagem de FINALOP.

PACIENTE IDOSOS

apesar de existirem evidências de que a Finasterida seja eliminada mais lentamente em pacientes com mais de 70 anos não se faz necessário ajuste posológico para idosos.

ATENÇÃO : ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"

Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.

Reg. MS Nº 1.0033.0083

Farmacêutico Responsável: Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.